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糖化血红蛋白检测试剂盒免疫比浊法

    产品名称: 糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)Tina-quant Hemoglobin A1c Gen.3(A1C-3)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2403078号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.06.18
    有效期: 2019-06-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】150 测试,2×100测试。
    【结构及组成】试剂1:抗体试剂。2-吗啉乙烷磺酸(MES) 缓冲液,0.025 mol/L;三(羟甲基)氨基甲烷(TRIS)缓冲液, 0.015 mol/L,pH 6.2;糖化血红蛋白A1c(HbA1c)抗体(绵羊血清),≥ 0.5 mg/mL;稳定剂;防腐剂(液体)。 试剂2:多半抗原试剂。2-吗啉乙烷磺酸(MES) 缓冲液,0.025 mol/L;三(羟甲基)氨基甲烷(TRIS) 缓冲液, 0.015 mol/L,pH 6.2;糖化血红蛋白A1c(HbA1c) 多半抗原, ≥ 8 μg/mL;稳定剂;防腐剂(液体)。产品有效期:2~8℃保存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】体外定量测定人全血或溶血产物中的mmol/mol的糖化血红蛋白(IFCC)和糖化血红蛋白百分比[HbA1c(%)](DCCT/NGSP)。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 3056-2014

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