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糖化血红蛋白检测试剂盒免疫比浊法
产品名称: |
糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)Tina-quant Hemoglobin A1c Gen.3(A1C-3) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2403078号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.06.18 |
有效期: |
2019-06-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】150 测试,2×100测试。 【结构及组成】试剂1:抗体试剂。2-吗啉乙烷磺酸(MES) 缓冲液,0.025 mol/L;三(羟甲基)氨基甲烷(TRIS)缓冲液, 0.015 mol/L,pH 6.2;糖化血红蛋白A1c(HbA1c)抗体(绵羊血清),≥ 0.5 mg/mL;稳定剂;防腐剂(液体)。 试剂2:多半抗原试剂。2-吗啉乙烷磺酸(MES) 缓冲液,0.025 mol/L;三(羟甲基)氨基甲烷(TRIS) 缓冲液, 0.015 mol/L,pH 6.2;糖化血红蛋白A1c(HbA1c) 多半抗原, ≥ 8 μg/mL;稳定剂;防腐剂(液体)。产品有效期:2~8℃保存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】体外定量测定人全血或溶血产物中的mmol/mol的糖化血红蛋白(IFCC)和糖化血红蛋白百分比[HbA1c(%)](DCCT/NGSP)。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 3056-2014
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