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乙型肝炎病毒抗原检测试剂盒化学发光法

    产品名称: 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic products HBeAg
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3401794号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.06.17
    有效期: 2014-06-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics
    【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe,BUCKS HP12 4DP GBR
    【生产地址】Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff,Wales-CF14 7 YT-GBR;Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】试剂盒:52人份/包装、校准品:1套/包装、质控品:2套/包装
    【结构及组成】试剂盒:包被好的反应杯:链霉亲和素,分析试剂:含有牛血清白蛋白、小鼠血清和抗微生物剂的缓冲液中,酶结合物试剂:HRP-小鼠单乙型肝炎病毒e抗体、生物素-小鼠单乙型肝炎病毒e抗体、溶于含有牛血清白蛋白、牛丙种球蛋白、小鼠血清和抗菌剂的缓冲液中;校准品:冻干的人乙型肝炎病毒e抗原阳性血浆,溶于含抗微生物剂的人乙型肝炎病毒e抗原阴性血浆中,批次校准卡,实验方案卡,8个校准品条码标签;质控品:四瓶质控品1,以及质控品2和3各两瓶,成分为冻干的人血清,加入抗菌剂。产品有效期:未开封的产品冷藏于2-8℃,试剂盒及校准品有效期为26周,质控品有效期为52周。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于定性检测人类血清中的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)。
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/ENG 1156-2010

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