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乙型肝炎病毒抗原检测试剂盒化学发光法
产品名称: |
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products HBeAg |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3405297号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.12.09 |
有效期: |
2017-12-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics 【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR 【生产地址】Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼 【型号、规格】试剂盒: 52人份/包装;校准品:1 套/包装;质控品:2 套/包装。 【生产国或地区(中文)】英国 【产品标准】YZB/UK 6904-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒:52个包被好的反应杯(链霉亲和素,可结合≥3 ng生物素/反应杯);5.4ml分析试剂,含有牛血清白蛋白、小鼠血清和抗微生物剂的缓冲液;5.4ml酶结合物试剂(HRP-小鼠单乙型肝炎病毒e 抗体 0.3 μg/mL和生物素-小鼠单乙型肝炎病毒e 抗体 5.0μg/mL),溶于含牛血清白蛋白、牛丙种球蛋白、小鼠血清和抗菌剂的缓冲液中。校准品:3 小瓶校准品(冻干制剂;人乙型肝炎病毒 e 抗原阳性血浆,溶于含抗微生物剂的人乙型肝炎病毒 e 抗原阴性血浆中;0.7 ± 0.3单位/mL);批次校准卡;实验方案卡;8个校准品条码标签。质控品:四瓶质控品1,以及质控品2和3各两瓶(冻干的人血清,加入抗菌剂,复溶到1.0ml)。产品有效期:未开封的产品冷藏于2-8℃,试剂盒及校准品有效期为26周,质控品有效期为52周。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定性检测人类血清中的乙型肝炎病毒 e 抗原(HBeAg)。 【变更情况】变更日期:2016.04.11,“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP124DP GBR;代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:FelindreMeadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITEDKINGDOM;代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。
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