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乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒化学发光法

    产品名称: 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic products HBsAg
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3401904号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.07.01
    有效期: 2014-06-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics
    【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe,BUCKS HP12 4DP GBR
    【生产地址】Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff,Wales-CF14 7 YT-GBR;Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】试剂包:100人份/包装、校准品:1套/包装、质控品:3套/包装
    【结构及组成】试剂盒:反应杯:每个反应杯包被1μg小鼠单克隆抗-HBs,酶结合物试剂:HRP-小鼠单克隆抗-HBs,溶于含牛血清白蛋白、山羊血清和抗菌剂的缓冲液中,分析试剂:含有人血清、新生小牛血清、小鼠血清和抗菌剂;校准品:灭活的人ad亚型HBsAg,溶于含牛血清和抗菌剂的缓冲液中,校准品批号卡,实验方案卡,8个校准品条形码标签;质控品:三套质控品1和质控品2,成分为冻干的人血清,加入抗菌剂。<适用范围>=该产品用于定性检测人类血清和血浆(EDTA、肝素或柠檬酸盐抗凝)中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。产品有效期:未开封的产品冷藏于2-8℃,试剂盒及校准品有效期为52周,质控品有效期为104周。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/ENG 1208-2010

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