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乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒化学发光法
产品名称: |
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products HBsAg |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3400739号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.01.24 |
有效期: |
2018-01-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics 【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR 【生产地址】Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼 【型号、规格】试剂盒:100测试/包装;校准品:1套/包装;质控品:3套/包装。 【生产国或地区(中文)】英国 【产品标准】YZB/UK 0048-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒:每个反应杯包被小鼠单克隆抗-HBs,酶结合物试剂:HRP-小鼠单克隆抗-HBs,溶于含牛血清白蛋白、山羊血清和抗菌剂的缓冲液中,分析试剂:含有人血清、新生小牛血清、小鼠血清和抗菌剂; 校准品:灭活的人ad亚型HBsAg,溶于含牛血清和抗菌剂的缓冲液中; 质控品:成分为冻干的人血清,加入抗菌剂。 (具体内容详见说明书)。产品有效期:2-8℃冷藏保存,有效期:52周。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定性检测人类血清和血浆(EDTA、肝素或柠檬酸盐抗凝)中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。 【变更情况】变更日期:2016.02.05,“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP124DP GBR;代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:FelindreMeadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITEDKINGDOM;代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。
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