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单人血液透析机
产品名称: |
单人血液透析机Single Patient Dialysis Equipment |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3451641号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.06.02 |
有效期: |
2014-06-01 |
变更日期: |
2013.04.02 |
产品介绍: |
【注册人名称】Toray Medical Co.,Ltd. 【注册人住所】8-1, Mihama 1-chome, Urayasu, Chiba, 279-8555, JAPAN 【生产地址】448-1, Toyoshina, Azumino-shi, Nagano Pref.399-8205 JAPAN 【代理人名称】杏泰国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】TR-FX 【结构及组成】该产品由主机(包括血泵、肝素泵、脱水泵、浓缩液泵、漏血检测器、空气检测器,以及控温模块、压力监控模块和流量监控模块)和专用软件组成。不包含与设备配用的一次性使用管路和透析器等消耗材料。温度调节范围:30.0℃~40.0℃,误差±0.5℃;静脉压指示范围:-200mmHg~400mmHg,误差±10mmHg;动脉压指示范围:-200mmHg~400mmHg,误差±10mmHg;透析液压力指示范围:-400mmHg~400mmHg,误差±20mmHg;透析液浓度设置范围:12.0mS/cm~16.0mS/cm,误差±0.1mS/cm。透析液流量调节范围:400 mL/min~600mL/min,误差-5%~+10%。 【适用范围】该产品临床适用于急、慢性肾功能衰竭、尿毒症患者作为血液透析治疗使用。 【生产国或地区(中文)】日本 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/JAP 2243-2009《单人血液透析机》 【售后服务机构】东丽医疗科技(青岛)股份有限公司 【备注】代理人由“杏泰国际贸易(上海)有限公司”变更为“东丽医疗科技(青岛)股份有限公司”,售后服务机构由“杏泰国际贸易(上海)有限公司”变更为“东丽医疗科技(青岛)股份有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2010第3451641号"变更为"国食药监械(进)字2010第3451641号(更)",原证自发证之日起作废。
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