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单人血液透析机
| 产品名称： |
单人血液透析机Single Patient Dialysis Equipment |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2010第3450291号 (更) |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2010.01.22 |
| 有效期： |
2014-01-21 |
| 变更日期： |
2013.04.02 |
| 产品介绍： |
【注册人名称】Toray Medical Co.,Ltd.
【注册人住所】8-1, Mihama 1-chome, Urayasu Chiba 279-8555 JAPAN
【生产地址】448-1, Toyoshina, Azumino-shi, Nagano Pref.399-8205 JAPAN
【代理人名称】杏泰国际贸易(上海)有限公司
【型号、规格】TR-8000"YUGA"
【结构及组成】该产品有在线双泵血液透析滤过式(On-line-HDF)或单泵血液透析式(HD)两种型式。由主机(包括血泵、肝素泵、脱水泵、浓缩液泵、漏血检测器、空气检测器、置换液泵(透析滤过式)、以及控温模块、压力监控模块和流量监控模块)和专用软件组成。不包含与设备配用的一次性使用管路和透析器等消耗材料。温度调节范围：30.0℃～40.0℃，误差±0.5℃；静脉压指示范围：-200mmHg～400mmHg，误差±10mmHg；动脉压指示范围：-200mmHg～400mmHg，误差±10mmHg；透析液压力指示范围：-400mmHg～400mmHg，误差±20mmHg；透析液浓度设置范围：13.0mS/cm～18.0mS/cm，误差±0.1mS/cm；透析液流量调节范围：300mL/min～700mL/min，误差－5％～＋10％；置换液泵流量监控：在线双泵血液透析滤过式透析机置换液泵流量调节范围应为0～18000mL/h。
【适用范围】该产品临床适用于对急、慢性肾功能衰竭、尿毒症患者进行血液透析、透析滤过治疗。
【生产国或地区（中文）】日本
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/JAP 2243-2009《单人血液透析机》
【售后服务机构】东丽医疗科技(青岛)股份有限公司
【备注】代理人由“杏泰国际贸易(上海)有限公司”变更为“东丽医疗科技(青岛)股份有限公司”，售后服务机构由“杏泰国际贸易(上海)有限公司”变更为“东丽医疗科技(青岛)股份有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2010第3450291号"变更为"国食药监械(进)字2010第3450291号(更)",原证自发证之日起作废。
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医药数据
