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单人血液透析机

    产品名称: 单人血液透析机Single Patient Dialysis Equipment
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3450291号 (更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.01.22
    有效期: 2014-01-21
    变更日期: 2013.04.02
    产品介绍: 【注册人名称】Toray Medical Co.,Ltd.
    【注册人住所】8-1, Mihama 1-chome, Urayasu Chiba 279-8555 JAPAN
    【生产地址】448-1, Toyoshina, Azumino-shi, Nagano Pref.399-8205 JAPAN
    【代理人名称】杏泰国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】TR-8000"YUGA"
    【结构及组成】该产品有在线双泵血液透析滤过式(On-line-HDF)或单泵血液透析式(HD)两种型式。由主机(包括血泵、肝素泵、脱水泵、浓缩液泵、漏血检测器、空气检测器、置换液泵(透析滤过式)、以及控温模块、压力监控模块和流量监控模块)和专用软件组成。不包含与设备配用的一次性使用管路和透析器等消耗材料。温度调节范围:30.0℃~40.0℃,误差±0.5℃;静脉压指示范围:-200mmHg~400mmHg,误差±10mmHg;动脉压指示范围:-200mmHg~400mmHg,误差±10mmHg;透析液压力指示范围:-400mmHg~400mmHg,误差±20mmHg;透析液浓度设置范围:13.0mS/cm~18.0mS/cm,误差±0.1mS/cm;透析液流量调节范围:300mL/min~700mL/min,误差-5%~+10%;置换液泵流量监控:在线双泵血液透析滤过式透析机置换液泵流量调节范围应为0~18000mL/h。
    【适用范围】该产品临床适用于对急、慢性肾功能衰竭、尿毒症患者进行血液透析、透析滤过治疗。
    【生产国或地区(中文)】日本
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/JAP 2243-2009《单人血液透析机》
    【售后服务机构】东丽医疗科技(青岛)股份有限公司
    【备注】代理人由“杏泰国际贸易(上海)有限公司”变更为“东丽医疗科技(青岛)股份有限公司”,售后服务机构由“杏泰国际贸易(上海)有限公司”变更为“东丽医疗科技(青岛)股份有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2010第3450291号"变更为"国食药监械(进)字2010第3450291号(更)",原证自发证之日起作废。

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