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复合陶瓷金属臼衬商品名
产品名称: |
复合陶瓷/金属臼衬(商品名:BICON-PLUS)BICON-PLUS Ceramic/Metal inserts |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3461485号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.05.24 |
有效期: |
2014-05-24 |
变更日期: |
2010.09.13 |
产品介绍: |
【注册人名称】Smith & Nephew Orthopaedics AG 【注册人住所】Oberneuhofstrasse 10d,6340 Baar, Switzerland 【生产地址】Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland;Oberneuhofestrasse 10, 6340 Baar, Switzerland 【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品包括复合金属臼衬和复合陶瓷臼衬,均由内衬、外衬和钛帽组成。外衬材料均为超高分子量聚乙烯;内衬材料分别为锻造钴铬钼合金和高纯氧化铝陶瓷;钛帽材料为纯钛。灭菌包装。 【适用范围】与该企业同一系统组件配合,适用于髋关节置换。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 5231-2010《复合陶瓷/金属臼衬》 【售后服务机构】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 【备注】注册地址由“Erlenstrasse 4a, 6343 RotkreuzSwitzerland”变更为“Oberneuhofstrasse 10d,6340Baar, Switzerland”;生产地址中“Dammstrasse 39,5001 Aarau, Switzerland”变更为“Dammweg39,5001,Aarau, Switzerland”;生产地址中删除“Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz, Switzerland”和“Schachenallee 29,5001 Aarau,Switerland”信息;注册证号由“国食药监械(进)字2010第3461485号”变更为“国食药监械(进)字2010第3461485号(更)”,原证自发证之日起作废。
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