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体温调节机及体温调节毯商品名

    产品名称: 体温调节机及体温调节毯(商品名:Blanketrol)Hyper/Hypothermia System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第2541251号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.05.10
    有效期: 2014-05-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Cincinnati Sub-Zero Products, Inc.
    【注册人住所】12011 Mosteller Road, Cincinnati, Ohio 45241-1528
    【生产地址】12011 Mosteller Road, Cincinnati, Ohio 45241-1528
    【代理人名称】北京世茂医疗器械贸易有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】本产品由主机和温毯组成。主机则由升温系统、降温系统、循环系统和温度安全控制系统组成。型号见《产品性能结构及组成附页》。循环水温控制范围:4℃~42℃,允差±2.5℃。患者温度设置范围:手动控制模式下,4℃~42℃;自动控制模式下,30℃~40℃。温度显示精度:水温显示精度,±0.5℃;患者温度显示精度,±0.5℃。温度设置可以以0.1℃为步长进行增减。温度显示范围:1)水温:应在0℃~50℃之间,允差±2.5℃;2)患者温度:手动控制模式下,10℃~50℃,允差±2.5℃;自动控制模式下,30℃~43.5℃,允差±2.5℃;仅监视模式下,10℃~50℃,允差±2.5℃。
    【适用范围】本设备是通过热传导降低或者升高患者体温以保持预期的患者体温。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0806-2010《体温调节系统》
    【售后服务机构】北京世茂医疗器械贸易有限公司

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