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体温调节机及体温调节毯商品名
产品名称: |
体温调节机及体温调节毯(商品名:Blanketrol)Hyper/Hypothermia System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第2541251号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.05.10 |
有效期: |
2014-05-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Cincinnati Sub-Zero Products, Inc. 【注册人住所】12011 Mosteller Road, Cincinnati, Ohio 45241-1528 【生产地址】12011 Mosteller Road, Cincinnati, Ohio 45241-1528 【代理人名称】北京世茂医疗器械贸易有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】本产品由主机和温毯组成。主机则由升温系统、降温系统、循环系统和温度安全控制系统组成。型号见《产品性能结构及组成附页》。循环水温控制范围:4℃~42℃,允差±2.5℃。患者温度设置范围:手动控制模式下,4℃~42℃;自动控制模式下,30℃~40℃。温度显示精度:水温显示精度,±0.5℃;患者温度显示精度,±0.5℃。温度设置可以以0.1℃为步长进行增减。温度显示范围:1)水温:应在0℃~50℃之间,允差±2.5℃;2)患者温度:手动控制模式下,10℃~50℃,允差±2.5℃;自动控制模式下,30℃~43.5℃,允差±2.5℃;仅监视模式下,10℃~50℃,允差±2.5℃。 【适用范围】本设备是通过热传导降低或者升高患者体温以保持预期的患者体温。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0806-2010《体温调节系统》 【售后服务机构】北京世茂医疗器械贸易有限公司
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