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自膨式支架系统商品名

    产品名称: 自膨式支架系统(商品名:Protégé GPS)Protégé GPS Self-Expanding Stent System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3462219号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.07.22
    有效期: 2014-07-21
    变更日期: 2012.12.27
    产品介绍: 【注册人名称】ev3 Inc.
    【注册人住所】4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442
    【生产地址】4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442
    【代理人名称】医伟司安医疗器材(北京)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由自膨式支架和输送系统组成。支架的材料为镍钛合金,带有纯钽的不透射线标记。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于治疗PTA术后有梗阻危险或极可能发生突发性梗阻的闭塞和损伤;或在髂总动脉、髂外动脉或锁骨下动脉进行PTA手术后极易发生的再狭窄的损伤。也可用于治疗颈总动脉(CCA)、颈内动脉(ICA)和颈动脉分叉狭窄。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1318-2010《自膨式支架系统》
    【售后服务机构】柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司
    【备注】售后服务机构变更:由“医伟司安医疗器材(北京)有限公司”变更为“柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司”;代理人变更为“柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2010第3462219号”变更为“国食药监械(进)字2010第3462219号(更)”,原证自发证之日起作废。

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