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自膨式支架系统商品名
产品名称: |
自膨式支架系统(商品名:Protégé GPS)Protégé GPS Self-Expanding Stent System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3462219号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.07.22 |
有效期: |
2014-07-21 |
变更日期: |
2012.12.27 |
产品介绍: |
【注册人名称】ev3 Inc. 【注册人住所】4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442 【生产地址】4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442 【代理人名称】医伟司安医疗器材(北京)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由自膨式支架和输送系统组成。支架的材料为镍钛合金,带有纯钽的不透射线标记。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品适用于治疗PTA术后有梗阻危险或极可能发生突发性梗阻的闭塞和损伤;或在髂总动脉、髂外动脉或锁骨下动脉进行PTA手术后极易发生的再狭窄的损伤。也可用于治疗颈总动脉(CCA)、颈内动脉(ICA)和颈动脉分叉狭窄。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1318-2010《自膨式支架系统》 【售后服务机构】柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司 【备注】售后服务机构变更:由“医伟司安医疗器材(北京)有限公司”变更为“柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司”;代理人变更为“柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2010第3462219号”变更为“国食药监械(进)字2010第3462219号(更)”,原证自发证之日起作废。
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