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总局关于福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司停产整改的通告（2017年第73号）

年月，国家食品药品监督管理总局组织对福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业类物料（牛血清白蛋白）的实际供应商与注册产品技术要求中的供应商不一致，涉嫌违反《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）的相关规定。同时，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷一设备方面（一）企业的空气净化系统未连续使用，春节期间停机天，恢复生产六天后才开始沉降菌检测，企业未能对此做法提供验证资料，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中洁净室（区

2017/5/15 19:01:01



颠覆性变革，1.3万家药商将大洗牌！

“未来药品流通行业将面临大整合，行业集中度将进一步提高。企业如何运用智能化技术提升竞争力，驱动企业创新发展成为现阶段的重要命题”这是日前在“中国药品流通行业智能化应用青岛论坛”上被反复提及的“现实革命”。再洗牌！行业革命正加速到来全国药品流通正在经历史上最深刻的变革。根据商务部市场秩序司发布的《年上半年药品流通行业运行分析及发展趋势预测》，上半年，国家相关行业主管部门出台了一系列政策文件，其中分级诊疗“两票制”一致性评价医保支付方式改革等对我国药品流通行业产生了重要深远的影响。在政策技术革新的叠

2017/11/7 9:18:50



联影再下一城，医疗设备市场格局或变！

继在今年月与深圳迈瑞医疗建立战略合作关系之后，上海联影再与股上市械企深圳尚荣医疗建立战略合作关系，实现新的强强联手做大己身。国内医学影像设备市场格局将再有大变化！月日，深圳市尚荣医疗股份有限公司（证券简称尚荣医疗，证券代码）发布公告，称于近日收到了与上海联影医疗科技有限公司签署的《深圳市尚荣医疗股份有限公司上海联影医疗科技有限公司战略合作框架协议》（以下简称《协议》）。根据该《协议》，双方将建立为期年（截止年月日）的战略合作关系，合作期限满前一个月，经双方书面同意还可延长合作期限。联影与尚荣医疗

2016/7/28 9:15:10



经常性口臭或是疾病预警

口臭，这在社交活动中使人尴尬。在人的健康方面，它是发生严重问题的信号。经常性口臭，可以追溯牙床的毛病，但其他的疾病也可能产生严重的口臭，如糖尿病肺结核肾脏和肝脏功能失常，呼吸道喉咙或鼻窦炎症，嘴部溃疡和肿瘤，以及肠胃疾病等等。经常性口臭的人，应去看内科医生，及做经常性保健检查，以确定和根除产生此现象的病源。对于只偶然发生口臭的人，通常是由于嘴里口水流量的减少上下领干燥，加上残留食物腐败所致。医生建议，这些人应食用糖果口香糖等，让嘴里保持润湿加上柠檬的清水对此特别有效刷牙和用牙线比漱口水有用得多，

2011/6/20 10:15:56



《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分

一《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品

2015/2/5 16:24:01



中药饮片行业经营秩序趋待进一步规范

一般合格的药品都会获得国家监管部门颁发的药品批准文号，也就是说一种药品只有获得药品文号才代表着其受国家认可，其市场地位才具有合法性。但是我国中药饮片因其发展历史和地位的种种特殊性截至目前也没有被纳入药品批准文号管理体系之中以致长期得不到监管部门的认可，其市场合法性也不断受到质疑。前不久基药目录的颁布正式将中药饮片纳入其中，这表明了国家已经开始认可并重视其地位，而市场对中药饮片的需求也在逐年上升，在此情况下有专家建议应尽快将中药饮片纳入药品批准文号管理体系之中以健全完善中药饮片市场管理体系保障中药

2013/3/23 13:42:25