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生化质控品

    产品名称: 生化质控品Stat Profile pHOx Ultra/Critical Care Xpress Chemistry Controls & Performance Check Solution Auto-Cartridge With Creatinine
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第2401385号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.05.18
    有效期: 2014-05-17
    变更日期: 2012.12.04
    产品介绍: 【注册人名称】Nova Biomedical Corporation
    【注册人住所】200 Prospect Street,Waltham MA 02454
    【生产地址】200 Prospect Street,Waltham MA 02454
    【型号、规格】水平4质控液:100mL/袋×1袋,水平5质控液:100mL/袋×1袋,葡萄糖和肌酐电极膜性能检查溶液:100mL/袋×1袋,肌酐溶液:3mL×3支
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0813-2010
    【备注】变更产品英文名称:由"Stat Profile CriticalCare Xpress Chemistry Controls & Performance CheckSolution Auto-Cartridge With Creatinine"变更为"Stat Profile pHOx Ultra/Critical Care XpressChemistry Controls & Performance Check SolutionAuto-Cartridge With Creatinine";增加适用机型StatProfile pHOxUltra血气分析仪;包装规格:编号由"37162"变更为"48927"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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