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生化质控品
产品名称: |
生化质控品Stat Profile pHOx Ultra/Critical Care Xpress Chemistry Controls & Performance Check Solution Auto-Cartridge With Creatinine |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第2401385号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.05.18 |
有效期: |
2014-05-17 |
变更日期: |
2012.12.04 |
产品介绍: |
【注册人名称】Nova Biomedical Corporation 【注册人住所】200 Prospect Street,Waltham MA 02454 【生产地址】200 Prospect Street,Waltham MA 02454 【型号、规格】水平4质控液:100mL/袋×1袋,水平5质控液:100mL/袋×1袋,葡萄糖和肌酐电极膜性能检查溶液:100mL/袋×1袋,肌酐溶液:3mL×3支 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0813-2010 【备注】变更产品英文名称:由"Stat Profile CriticalCare Xpress Chemistry Controls & Performance CheckSolution Auto-Cartridge With Creatinine"变更为"Stat Profile pHOx Ultra/Critical Care XpressChemistry Controls & Performance Check SolutionAuto-Cartridge With Creatinine";增加适用机型StatProfile pHOxUltra血气分析仪;包装规格:编号由"37162"变更为"48927"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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