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髋关节假体系统

产品名称：	髋关节假体系统UNXY Hip Joint Prosthesis System
注册/备案号：	国食药监械(进)字2010第3461001号
注册/备案单位：
批准日期：	2010.04.26
有效期：	2014-04-25
变更日期：
产品介绍：	【注册人名称】IOL GmbH 【注册人住所】stockacher straβe 134 78532 Tuttlingen Germany 【生产地址】stockacher straβe 134 78532 Tuttlingen Germany 【代理人名称】广东灵镜医疗实业有限公司【型号、规格】见附件【结构及组成】该系统由髋柄、股骨头、双极杯、内衬、髋臼杯、螺钉和螺帽组成。其中髋柄、髋臼杯、螺钉和螺帽材料采用Ti6Al4V钛合金，股骨头材料采用锻造钴铬钼合金，双极杯材料采用ISO5832-1不锈钢，内衬材料采用超高分子聚乙烯。灭菌包装。【适用范围】作为生物型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。【生产国或地区（中文）】德国【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GEM 0679-2010《髋关节假体系统》【售后服务机构】广东灵镜医疗实业有限公司

招商信息

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总局关于发布人工颈椎间盘假体和髋关节假体系统等2项注册技术审查指导原则的通告（2017年第23号）: 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则》和《髋关节假体系统注册技术审查指导原则》（见附件），现予发布。特此通告。附件人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则髋关节假体系统注册技术审查指导原则食品药品监管总局年月日年第号通告附件年第号通告附件

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