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植入式心脏起搏器商品名

    产品名称: 植入式心脏起搏器(商品名:Altrua)Implantable Pacemaker
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3212797号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.09.21
    有效期: 2014-09-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Cardiac Pacemakers, Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation,a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798 USA
    【生产地址】Cashel Road,Clonmel,County Tipperary,Ireland
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司
    【型号、规格】S201、S206、S208、S209、S401、S404、S501、S502、S503、S508、S601、S602、S606
    【结构及组成】产品由脉冲发生器和扳手组成,包括双腔和单腔两种类型。产品外壳材料为钛、头端材料为聚氨酯、封闭塞材料为掺铂硅胶、黏合材料为硅胶。不同型号的起搏模式及性能参数见注册产品标准。
    【适用范围】植入人体治疗心动过缓、改善心功能,可提供频率适应性治疗,具体适应症见说明书。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1854-2010《植入式心脏起搏器》
    【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司

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