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血糖检测试条电化学法商品名爱先思免条码

    产品名称: 血糖检测试条(电化学法)(商品名:爱先思免条码)NoCoding 1 Blood Glucose Test Strip
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第2402263号(变更批件2)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.07.23
    有效期: 2014-07-22
    变更日期: 2012.05.02
    产品介绍: 【注册人名称】i-SENS,Inc.
    【注册人住所】465-6 Wolgye4-dong,Nowon-gu,Seoul,139-845,Korea首尔特别市 芦原区 月溪洞 465-6
    【生产地址】1642-9 Donghwa-ri,Munmak-eup,Wonju-si,Gangwon-do,220-801,Korea 江原道 原州市 文幕邑 东花里 1642-9门牌
    【型号、规格】10个/瓶,25个/瓶,25个×2/盒,50个/瓶/盒
    【生产国或地区(中文)】韩国
    【产品标准】YZB/KOR 1431-2010
    【备注】产品有效期由“保存于8-30℃,试剂盒有效期24个月。开启后有效期为18个月。”变更为“保存于1-30℃,试剂盒有效期24个月。开启后有效期为24个月。”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,建议予以以下内容的变更:产品有效期由“保存于8-30℃,试剂盒有效期24个月。开启后有效期为18个月。”变更为“保存于1-30℃,试剂盒有效期24个月。开启后有效期为24个月。”。申请者已提交稳定性研究资料。 不同意预期用途的变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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