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血糖检测试条电化学法商品名爱先思免条码
产品名称: |
血糖检测试条(电化学法)(商品名:爱先思免条码)NoCoding 1 Blood Glucose Test Strip |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第2402263号(变更批件1) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.07.23 |
有效期: |
2014-07-22 |
变更日期: |
2011.08.02 |
产品介绍: |
【注册人名称】i-SENS,Inc. 【注册人住所】465-6 Wolgye4-dong,Nowon-gu,Seoul 139-845,Korea首尔特别市 芦原区 月溪洞 465-6 【生产地址】1642-9 Donghwa-ri,Munmak-eup,Wonju-si,Gangwon-do,220-801,Korea 江原道 原州市 文幕邑 东花里 1642-9门牌 【型号、规格】10个/瓶,25个/瓶,25个×2/盒,50个/瓶/盒 【生产国或地区(中文)】韩国 【产品标准】YZB/KOR 1431-2010 【备注】变更内容:1、产品有效期:由“保存于8-30℃,试剂盒有效期24个月。”变更为“保存于8-30℃,试剂盒有效期24个月。开启后有效期为18个月。”2、中文说明书中产品英文名称: 由“NoCoding 1Blood Glucose Strip”变为 “NoCoding 1 BloodGlucose Test Strip”3、注册证及注册登记表中产品英文名称: 由“NoCoding 1 Blood Glucose Strip”变为“NoCoding 1 Blood Glucose Test Strip”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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