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房间隔缺损封堵器商品名

    产品名称: 房间隔缺损封堵器(商品名:AMPLATZER)AMPLATZER Septal Occluder
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第3773034号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.10.18
    有效期: 2012-10-18
    变更日期: 2011.06.27
    产品介绍: 【注册人名称】AGA Medical Corporation
    【注册人住所】5050 Nathan Lane, North, Plymouth, MN 55442, USA
    【生产地址】5050 Nathan Lane, North, Plymouth, MN 55442, USA
    【代理人名称】概腾国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】房间隔缺损封堵器是心脏内植入器材,由镍钛合金丝网(镍钛记忆合金)、标记带(铂铱合金)、末端螺丝(不锈钢)、聚酯片和聚酯线(聚酯)组成。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】房间隔缺损封堵器是一种经皮、经导管的房间隔缺损封闭装置,用于闭合继发性房间隔缺损(ASD)或用于对做过窗孔Fontan手术的患者进行窗孔的封闭。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4602-2008《房间隔缺损封堵器》
    【售后服务机构】上海泰美医疗器械有限公司
    【备注】代理人、售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2008第3773034号”变更为“国食药监械(进)字2008第3773034号(更)”,原证自发证之日起作废。

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