|
|
房间隔缺损封堵器商品名
产品名称: |
房间隔缺损封堵器(商品名:AMPLATZER)AMPLATZER Septal Occluder |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3773034号(更) |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2008.10.18 |
有效期: |
2012-10-18 |
变更日期: |
2011.06.27 |
产品介绍: |
【注册人名称】AGA Medical Corporation 【注册人住所】5050 Nathan Lane, North, Plymouth, MN 55442, USA 【生产地址】5050 Nathan Lane, North, Plymouth, MN 55442, USA 【代理人名称】概腾国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】房间隔缺损封堵器是心脏内植入器材,由镍钛合金丝网(镍钛记忆合金)、标记带(铂铱合金)、末端螺丝(不锈钢)、聚酯片和聚酯线(聚酯)组成。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】房间隔缺损封堵器是一种经皮、经导管的房间隔缺损封闭装置,用于闭合继发性房间隔缺损(ASD)或用于对做过窗孔Fontan手术的患者进行窗孔的封闭。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4602-2008《房间隔缺损封堵器》 【售后服务机构】上海泰美医疗器械有限公司 【备注】代理人、售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2008第3773034号”变更为“国食药监械(进)字2008第3773034号(更)”,原证自发证之日起作废。
|
|
|