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房间隔缺损封堵器(商品名)
产品名称: |
房间隔缺损封堵器(商品名:AMPLATZER)AMPLATZER Septal Occluder |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3771602号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.04.17 |
有效期: |
2017-04-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】AGA Medical Corporation 【注册人住所】5050 Nathan Lane North,Plymouth, MN 55442,USA 【生产地址】5050 Nathan Lane North,Plymouth, MN 55442,USA 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】房间隔缺损封堵器由符合ASTMF2063标准的镍钛合金丝网、铂铱合金标记带、316L不锈钢末端螺丝、聚酯片和聚酯线组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】房间隔缺损封堵器是一种经皮、经导管的房间隔缺损封闭装置,用于闭合继发性房间隔缺损(ASD)或用于对做过窗口Fontan手术的患者进行窗孔的封闭。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1259-2013《房间隔缺损封堵器》 【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.10.27,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。
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