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两部门发文 药企邮寄处方药被禁止？！

发改委商务部发文，药品生产经营企业不得直接向公众网售或邮寄处方药处方药。药企邮寄处方药被禁止近日，国家发改委官网发布《国家发展改革委商务部关于印发市场准入负面清单（年版）的通知》。根据《市场准入负面清单（年版）》的规定，禁止违规开展互联网相关经营活动。在市场监管总局和药监局主管范围内，负面清单明确要求“药品生产经营企业不得违反规定采用邮寄互联网交易等方式直接向公众销售处方药”。值得注意的是，上述项目被标示了符号，根据说明，加的项目意味着其是设立依据效力层级不足且确需暂时列入清单的管理措施，应尽快

2019/11/25 14:03:31



国家药监局宣布：一款药，这些人禁用

又一个药说明书被改了。月日，国家药监局发布《关于修订注射用甲泼尼龙琥珀酸钠说明书的公告（年第号）》。一款药，这些人禁用根据通知，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对含牛源性乳糖的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠说明书禁忌注意事项项进行修订。一禁忌禁忌项增加以下内容本品禁用于已明确对牛乳过敏的患者。二注意事项注意事项增加以下内容“本品辅料中包含牛源性乳糖，因此可能含有微量的牛乳蛋白（牛乳过敏原）。据报道，对牛乳蛋白过敏的患者在使用本品治疗急性过敏性疾病时曾发生严重的变态反应，包括支气管痉挛和严

2019/6/13 10:03:56



重磅关注！临床试验数据现场核查要点解读

颁布的第号公告，详细列举了临床试验数据现场核查要点。实际上，所有的核查都是针对文件的核查，临床研究的操作过程是无法核查的。所以，针对这些核查要点，申办方或公司的文件准备工作非常重要。以下笔者的解读与点评中，“”编号与号公告文一一对应。临床试验条件与合规性临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性这个部分清晰明了。临床试验要有的批件，要在获得批准的临床药理基地进行（有机构资格认定证书）。伦理审查批件及记录的原始性及完整性这里要求有伦理委员会的批件签到表和原始的会议记录。申办方或公司不一定能够拿到伦

2015/12/10 9:19:21



中唐牌芪丹通络止痛颗粒：医保谈判 独家专利 全国招商

众所周知，糖尿病的可怕在于它会诱发多种并发症。据美国研究所数据显示，随着糖尿病患者患病时间的不断延长，其出现并发症的风险也就越大。这其中比较容易出现的就是糖尿病周围神经病变，而这也是比较严重的一种并发症。它会损害到人体的神经系统，从而产生一系列的症状。对于大多数的糖尿病患者来说，周围神经病变在初期并不会多大的症状，但如果没有得到及时的治疗，病情不断地加剧，就有可能逐步出现感觉异常，例如是针刺感烧灼感，严重的情况下还会对冷热痛的刺激并没有知觉。而当身体出现了严重的周围神经病变，甚至会因此而截肢或者

2022/1/19 13:54:56



用行政手段调控药品流通环节价格

目前政府相关部门酝酿出台的药品流通环节价格管理的条例明确指出要加强对流通环节中的药品差价进行管制，合理调节不正常的加价行为，控制药品价格被经济利益所驱动。但是专家指出这个条例并没有从根本上解决药品价格的问题，因为这个办法只是仅仅把药品价格加价的地方从流通环节调到了药品生产制造环节，这仍然不能解决价格虚高的问题，药企为了利益仍然会提升环球医药网药品出厂价格。本身用行政方式定价就已经表明了市场定价功能的缺失，但现阶段行政手段的调控却是不可避免的，目前行政调控的环节主要是药品的批发和销售环节。其功能也

2012/4/14 17:43:22



国家药监局综合司关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知 药监综械管〔2020〕10

各省自治区直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局近日，国家医保局会同相关部门组织开展了冠脉支架集中带量采购工作。各省级药品监管部门要充分认识本次集中采购工作的重要性，始终坚持以人民健康为中心，全面落实药品安全“四个最严”要求，推动企业落实主体责任，严格落实属地监管责任，切实保证集中带量采购冠脉支架的质量安全。现将有关工作要求通知如下一全面落实企业质量安全主体责任冠脉支架生产企业要牢固树立质量主体责任意识，严格按照生产质量管理规范要求，健全质量管理体系并保持有效运行，保证出厂的产品符

2020/11/25 9:22:42