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抗凝血酶检测试剂盒发色底物法

    产品名称: 抗凝血酶检测试剂盒(发色底物法)HemosIL Liquid Antithrombin
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第2401588号(变更批件2)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.06.07
    有效期: 2014-06-06
    变更日期: 2011.12.12
    产品介绍: 【注册人名称】Instrumentation Laboratory Company
    【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
    【生产地址】①113 Hartwell Avenue,Lexington,MA 02421,USA;②180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443,USA
    【型号、规格】显色底物:2瓶 x 2mL;因子Xa试剂:4瓶 x 4mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0957-2010
    【备注】变更内容:产品有效期由“保存于2-8℃,24个月”变更为“保存于2-8℃,有效期36个月”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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