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抗凝血酶检测试剂盒发色底物法
产品名称: |
抗凝血酶检测试剂盒(发色底物法)HemosIL Liquid Antithrombin |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第2401588号(变更批件1) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.06.07 |
有效期: |
2014-06-06 |
变更日期: |
2010.11.01 |
产品介绍: |
【注册人名称】Instrumentation Laboratory Company 【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA 【生产地址】113 Hartwell Avenue, Lexington,MA 02421,USA;180 Hartwell Road Bedford,MA 01730-2443,USA 【型号、规格】显色底物:2瓶×2ml;因子Xa试剂:4瓶×4ml。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0957-2010 【备注】变更内容:生产企业注册地址由“113 HartwellAvenue, Lexington,MA 02421,USA”变更为“180Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443USA”。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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