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总局关于调整药品注册受理工作的公告（2017年第134号）

依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发号），为建立审评主导的药品注册技术体系，实现以审评为核心，现场检查产品检验为技术支持的审评审批机制，国家食品药品监督管理总局研究决定自年月日起，将现由省级食品药品监督管理部门受理国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请，调整为国家食品药品监督管理总局集中受理。现将有关事宜公告如下一调整范围凡依据现行法律法规和规章，由国家食品药品监督管理总局审评审批备案的注册申请均由国家食品药品监督管理总局受理，包括新药临床试验申请新药生产（含新药证

2017/11/13 17:09:01



李克强强调落实监管责任 提高食品安全水平

据新华社讯中共中央政治局常委国务院副总理国务院食品安全委员会主任李克强近日主持召开国务院食品安全委员会全体会议并讲话。他强调，要深入贯彻落实科学发展观和《食品安全法》，以对人民群众身体健康高度负责的精神，持续加大监管工作力度，切实提高食品安全水平，维护好人民群众切身利益。李克强说，随着人民生活水平提高，食品安全已成为关系群众健康和保护消费者权益的重要内容，成为维护改革发展稳定大局的重要任务。近年来，各地区各有关部门大力推进食品安全整顿工作，取得了一定效果。但要清醒地看到，食品安全涉及面广情况复杂

2010/8/24 10:37:40



食药监总局：医疗器械受试者避免选取未成年人

近日，食药监总局会同国家卫计委颁布制定了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》），其中对保障医疗器械临床试验过程中受试者权益做了明确规定，并将于年月日实施。根据《规范》，医疗器械临床试验是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程；应当遵循依法原则伦理原则和科学原则。与原规定相比，此次颁布实施的《规范》对保障受试者合法权益作出更具体的规定。明确提出保障受试者伦理审查与知情同意权的主要措施，规定申办方应在试验前和

2016/3/25 9:16:49



药物临床试验机构资格认定复核检查公告（第9号）（2017年第61号）

根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定，经现场检查技术审核以及国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会联合会审，认定家医疗机构及所列专业通过药物临床试验机构资格认定复核检查（附件），家医疗机构的个专业未通过药物临床试验机构资格认定复核检查，予以取消（附件）。特此公告。附件通过药物临床试验机构资格认定复核检查的医疗机构及其专业未通过药物临床试验机构资格认定复核检查的专业食品药品监管总局年月日年第号公告附

2017/5/24 17:43:01



知名大药厂产品，两地暂停采购

月日，上海阳光医药采购网消息，上海市医药集中招标采购事务管理所暂停华纳药厂生产的左奥硝唑片两个品规的采购资格。除了上海外，近日安徽省也发布了暂停华纳大药厂两个品规的左奥硝唑片交易资格的通知。两地暂停采购被暂停采购的原因之一为专利原因。若涉及专利侵权问题，依据专利行政部门行政裁决或人民法院司法判决，对相应药品暂停挂网。华纳大药厂两个品规的左奥硝唑片就属于这种情况。上海月日，上海阳光医药采购网消息，上海市医药集中招标采购事务管理所发布《关于暂停湖南华纳大药厂股份有限公司生产左奥硝唑片采购资格的通知》

2023/4/25 9:53:18



医药电商或迎来发展爆发期

根据前几日国家药监局相关负责人透露出，将会开放部分处方药处方药网上销售事项以及互联网医保消费方案，并在接下来制定出相关政策用以支持优化互联网上的医药销售。相关人士对此进行分析指出，政策的松绑，讲给医药电商带来发展春天，同时这预示着医药电商将再次迎来爆发期。虽然现在处方药还没在网上药店开发，销售的产品主要还是保健品药妆家用医疗器械等等为主。另外，整个医保体系也还没对网上药店开放，目前的原因在于网上药店的销售系统还无法和医保报销系统相对接，消费者网上购药也就无法使用社保卡报销，这些因素叠加一起，也成

2014/5/23 11:31:07