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一次性使用高压注射器针筒及附件(商品名)
产品名称: |
一次性使用高压注射器针筒及附件(商品名:Medrad)MARK 7 ARTERION Disposable Syringe |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3662984号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.08.05 |
有效期: |
2017-08-04 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medrad,Inc. 【注册人住所】One Medrad Drive Indianola,Pennsylvania 15051 USA 【生产地址】One Medrad Drive Indianola,Pennsylvania 15051 USA 【代理人名称】美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司 【型号、规格】ART 700 SYR 【结构及组成】本产品由针筒、管式吸药器组成。其中,针筒由活塞,外套,螺母和保护套组成。活塞由聚异戊二烯,硅橡胶和聚碳酸酯材料制造;外套和螺母由聚碳酸酯材料制造;保护套由聚丙烯材料制造;管式吸药器由聚乙烯材料制造。 【适用范围】本产品与Medrad, Inc.的MEDRAD Mark 7 Arterion注射系统配合使用,临床上用于X射线血管造影环境下造影剂和常用冲洗剂的注射。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3490-2013《一次性使用高压注射器针筒及附件》 【售后服务机构】美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司 【变更情况】变更日期:2014.11.24,生产者名称变更:由“Medrad Inc.”变更为“Bayer Medical Care,Inc.”;注册地址和生产地址变更:由“One Medrad DriveIndianola,Pennsylvania 15051 USA”变更为“1 BayerDrive Indianola Pennsylvania 15051 USA”;售后服务机构增加:“拜耳医药保健有限公司”。变更日期:2015.06.04,“ 中国代理人:美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司中国代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号楼902内03单元”变更为“ 中国代理人:拜耳医药保健有限公司中国代理人住所:北京市北京经济技术开发区荣京东街7号”。
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