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经皮手术扩张套装经皮手术扩张套装

    产品名称: 经皮手术扩张套装经皮手术扩张套装
    注册/备案号: 国械注进20163662150
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-06-08
    有效期: 2020-06-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Teleflex Medical
    【注册人住所】IDA Business and Technology Park, Dublin Road, Athlone, Co.Westmeath, Ireland
    【代理人名称】泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司(上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室)
    【代理人住所】上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室(邮寄地址:北京市东城区东中街29号东环广场B座4Q室)
    【型号、规格】341200-000140
    【结构及组成】该产品由穿刺针、导丝、扩张器、Renax管和带球囊的导管组成,其中扩张器分为Ch.9和Ch.14两种。穿刺针由1.4301不锈钢、聚碳酸酯制成;导丝芯丝由304V不锈钢制成,绕丝由1.4310不锈钢制成,覆有丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物;扩张器由聚氨酯制成,涂有亲水涂层;Renax管由聚氯乙烯制成,涂有亲水涂层;带球囊的导管中管身、漏斗以及球囊由硅胶制成,尖端由含有硫酸钡的硅胶制成,套管由PVC制成,阀由PVC和聚酯纤维制成,金属头和中空探针由1.4401不锈钢制成,产品带有标记并涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于经皮进入上尿路的穿刺和扩张。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由穿刺针、导丝、扩张器、Renax管和带球囊的导管组成,其中扩张器分为Ch.9和Ch.14两种。穿刺针由1.4301不锈钢、聚碳酸酯制成;导丝芯丝由304V不锈钢制成,绕丝由1.4310不锈钢制成,覆有丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物;扩张器由聚氨酯制成,涂有亲水涂层;Renax管由聚氯乙烯制成,涂有亲水涂层;带球囊的导管中管身、漏斗以及球囊由硅胶制成,尖端由含有硫酸钡的硅胶制成,套管由PVC制成,阀由PVC和聚酯纤维制成,金属头和中空探针由1.4401不锈钢制成,产品带有标记并涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于经皮进入上尿路的穿刺和扩张。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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