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系统凝血质控品
产品名称: |
系统凝血质控品STA-System Control N+P |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3401317号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.05.13 |
有效期: |
2014-05-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DIAGNOSTICA STAGO 【注册人住所】9 rue des Freres Chausson, 92600 Asnieres, France 【生产地址】9 rue des Freres Chausson, 92600 Asnieres, France 【代理人名称】思达高诊断技术(北京)有限公司 【型号、规格】试剂1:STA-System Control N:12×1ml; 试剂2:STA-System Control P:12×1ml(REF 00678) 【结构及组成】试剂1:STA-System Control N,冻干正常人柠檬酸盐抗凝血浆;试剂2:STA-System ControlP,冻干异常人柠檬酸盐抗凝血浆。2张不同水平的条码纸。产品有效期:2-8℃,有效期:24个月;已复溶的试剂,在STA Compact, STA-R和STA Satellite机器上,稳定8小时,由于VIII因子的稳定性,该质控品对于VIII因子的稳定性为4小时。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】提供正常血浆和异常血浆质控水平作如下测试。- 试剂1(STA System Control N):PT,APTT,FIB,TT,RT,因子II、V、VII、VIII、IX、X、XI和XII,AT-III,蛋白C,蛋白S,纤溶酶原和抗纤溶酶。- 试剂2(STA System Control P):除了TT和RT以外,上述测试项目都可。PT的异常INR值由试剂2提供。 【生产国或地区(中文)】法国 【产品标准】YZB/FRC 0660-2010
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