|
|
系统凝血质控品
产品名称: |
系统凝血质控品STA-System Control N+P |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3402911号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2013.07.26 |
有效期: |
2017-07-25 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】DIAGNOSTICA STAGO 【注册人住所】9 rue des Freres Chausson - 92600 Asnieres sur Seine - France 【生产地址】ZAC des Chataigniers - 23/29 rue Constantin Pecqueur - 95150 Taverny - France 【代理人名称】北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 【型号、规格】试剂1:STA - System Control N:12×1 ml;试剂2:STA - System Control P:12×1 ml (REF 00678) 【生产国或地区(中文)】法国 【产品标准】YZB/FRA 2866-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:STA - SystemControl N,冻干正常人柠檬酸盐抗凝血浆;试剂2:STA -System Control P,冻干异常人柠檬酸盐抗凝血浆。2张不同水平的条码纸。产品有效期:2-8℃,有效期:24个月;已复溶的试剂,在STA Compact, STA-R和STASatellite机器上,稳定8小时,由于VIII因子的稳定性,该质控品对于VIII因子的稳定性为4小时。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】提供正常血浆和异常血浆质控水平作如下测试。- 试剂1(STA System ControlN):PT,APTT,FIB,TT,RT,因子II、V、VII、VIII、IX、X、XI和XII,AT-III,蛋白C,蛋白S,纤溶酶原和抗纤溶酶。-试剂2(STA System Control P):除了TT和RT以外,上述测试项目都可。 【变更情况】变更日期:2015.01.06,生产企业注册地址搬迁。变更适用机型。
|
|
|