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系统凝血质控品

    产品名称: 系统凝血质控品STA-System Control N+P
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3402911号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.07.26
    有效期: 2017-07-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DIAGNOSTICA STAGO
    【注册人住所】9 rue des Freres Chausson - 92600 Asnieres sur Seine - France
    【生产地址】ZAC des Chataigniers - 23/29 rue Constantin Pecqueur - 95150 Taverny - France
    【代理人名称】北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司
    【型号、规格】试剂1:STA - System Control N:12×1 ml;试剂2:STA - System Control P:12×1 ml (REF 00678)
    【生产国或地区(中文)】法国
    【产品标准】YZB/FRA 2866-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:STA - SystemControl N,冻干正常人柠檬酸盐抗凝血浆;试剂2:STA -System Control P,冻干异常人柠檬酸盐抗凝血浆。2张不同水平的条码纸。产品有效期:2-8℃,有效期:24个月;已复溶的试剂,在STA Compact, STA-R和STASatellite机器上,稳定8小时,由于VIII因子的稳定性,该质控品对于VIII因子的稳定性为4小时。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】提供正常血浆和异常血浆质控水平作如下测试。- 试剂1(STA System ControlN):PT,APTT,FIB,TT,RT,因子II、V、VII、VIII、IX、X、XI和XII,AT-III,蛋白C,蛋白S,纤溶酶原和抗纤溶酶。-试剂2(STA System Control P):除了TT和RT以外,上述测试项目都可。
    【变更情况】变更日期:2015.01.06,生产企业注册地址搬迁。变更适用机型。

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