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肌钙蛋白检测试剂盒电化学发光法

    产品名称: 肌钙蛋白I检测试剂盒(电化学发光法)Troponin Ⅰ
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第2402527号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.08.13
    有效期: 2014-08-12
    变更日期: 2011.08.02
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
    【型号、规格】100测试/盒
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 1493-2010
    【备注】变更内容:(1)增加cobas e 602机型;(2)检测范围变更为0.16-25 μg/L(ng/mL);(3)更新说明书中"方法学比较"的统计数据:样本数=121,样本浓度范围约为0.165-24.6μg/L(ng/mL)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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