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绒毛膜促性腺激素急诊定标液
产品名称: |
绒毛膜促性腺激素急诊定标液HCG STAT CalSet |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第2401326号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.05.13 |
有效期: |
2014-05-12 |
变更日期: |
2012.09.03 |
产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany 【型号、规格】4x1ml 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GEM 0677-2010 【备注】增加试剂适用机型Cobas e 602,去掉适用机型Elecsys1010,并对说明书进行文字性变更(参见附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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