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首款疟疾疫苗有望上市 百万非洲儿童将受益

欧洲药品管理局日给世界首款疟疾疫苗“开绿灯”，认为这款疫苗安全有效，尽管保护作用有局限性。这意味着，研究人员花费年时间研发的有望上市，可望帮助数百万非洲儿童抵御疟疾。疫苗全称为，由英国葛兰素史克公司研发，非营利组织“疟疾疫苗道路倡议”和比尔梅琳达盖茨基金会参与合作。欧洲药品管理局在一份声明中说，它对投入使用持积极看法，认为疫苗带来的益处将大于可能引发的风险。声明说，人类研究疟疾疫苗数十年来，是首款接受监管机构评估的疫苗。欧洲药品管理局建议给予莫斯基里克斯药品许可后，通常情况下几个月内会获得欧盟委

2015/7/27 9:53:19



【回顾】特医食品药交会首秀 人头攒动关注度高

上海冬泽特医食品有限公司总经理袁斌文在药交会上一直没有停过，上午论坛结束后，匆匆吃完午饭就赶到了自己公司的展台，和同事一同招呼前来咨询的人。冬泽特医所在的位置，是本次上海药交会国药励展首次设置的特殊医学用途配方食品（）展区，邀请从事特殊医学用途配方食品婴儿特殊医学用途配方食品肠内营养支持设备器械等研发生产销售的国内外企业参展，汇聚行业力量，共同宣传和推广特殊医学用途配方食品的知识理念，扩大行业影响力。我国特殊医学用途配方食品发展刚刚起步，产业规模尚小，但发展迅猛，发展潜力巨大。适逢去年月，新《食

2016/6/17 13:36:42



Smith & Nephew, Inc. Orthopaedics Division公司对全膝系统

近日，根据施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于包装外部和内部黏贴的标签和实物不符等原因，公司对其生产的全膝系统（注册号国食药监械（进）字第）进行主动召回。该公司称本次召回不涉及中国。请各省自治区直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

2013/11/5 10:27:01



辽宁省局召开会议部署全省2018年食品餐饮安全监管工作

月日，辽宁省年食品餐饮安全监管工作会议在沈阳召开。会议全面总结了年全省食品餐饮安全监管工作，对年食品餐饮安全监管工作进行了部署。年辽宁省食品药品监管系统将围绕食品餐饮环节安全监管环节抓好四项工作。一是全面推进餐饮业质量提升工程。依法严格许可，规范办事程序，重点加强食品安全管理制度设施设备布局等项目的审查和现场核查，加快推进食品经营许可办理实现全程电子化。坚持风险分级管理，严格按照风险分级工作的总体要求，合理划分市县乡日常检查权限，按照监管责任网格化检查表格标准化监管行为痕迹化监管档案规范化要求开

2018/3/14 10:13:35



跨国巨头专利到期，国内仿制药生意几何？

全球制药巨头德国默克和美国百时美施贵宝在全球销售的单抗专利药物爱必妥通用名，西妥昔单抗专利到期，正在引发国内药企竞相仿制。佛山安普泽生物医药股份有限公司已正式对外宣布其首个项目西妥昔单抗注射液注射液获得临床批件，即将开展西妥昔单抗的一期临床试验，并高调联合爱建证券共同发布了新三板计划。国家食药监总局最新数据显示，目前已有家企业获得西妥昔单抗的临床批文。有分析指，年中国单克隆抗体药物单抗的销售额为亿人民币，尽管过去年复合增长率达到，但目前单抗用药占比仅为。随着专利药到期和国内研发力度的加大，未来将

2016/12/21 9:21:23



化学仿制药申报断崖式下降，大量获批临床项目未启动

由于化学药新注册分类正式公告及配套文件在年年中才陆续发布，注册法规的不明朗导致企业在年对药品注册基本处于观望状态。根据咸达数据观察，年第一个化学药注册分类办法新类（即申请仿制境外上市但境内未上市原研药）和新类（即申请仿制境内已上市原研药）的受理号最早开始承办的月份是年月。新类的受理号申报临床的受理号前四位字母为“”，申报生产的受理号前四位字母则为“”。备案制的新类受理号前四位字母也是“”。年，新类和新类在年整体（包括临床和上市申报）的申报受理号数都没超过个。相较于“年度药品审评报告”所公布化学仿

2017/2/21 9:10:46