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总铁结合力质控品

    产品名称: 总铁结合力质控品VITROS Chemistry Products dTIBC Performance Verifier I and II
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第2401454号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.05.24
    有效期: 2014-05-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
    【生产地址】1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】总铁结合力质控品Ⅰ:质控品Ⅰ 6×3ml,稀释剂 6×5ml;总铁结合力质控品Ⅱ:质控品Ⅱ 6×3ml,稀释剂 6×5ml
    【结构及组成】由经处理的人血清制备,其中添加酶、电解质、稳定剂、防腐剂和其他有机分析物;稀释液由添加了无机盐的处理水制备而来。产品有效期:冷冻:≤-18℃,24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于监测VITROS 5.1 FS全自动生化分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪在进行总铁结合力测定试剂盒(免疫比浊一步法)检测时的运行情况。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0816-2010

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