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总铁结合力质控品
产品名称: |
总铁结合力质控品VITROS Chemistry Products dTIBC Performance Verifier I and II |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第2401454号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.05.24 |
有效期: |
2014-05-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics,Inc. 【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA 【生产地址】1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】总铁结合力质控品Ⅰ:质控品Ⅰ 6×3ml,稀释剂 6×5ml;总铁结合力质控品Ⅱ:质控品Ⅱ 6×3ml,稀释剂 6×5ml 【结构及组成】由经处理的人血清制备,其中添加酶、电解质、稳定剂、防腐剂和其他有机分析物;稀释液由添加了无机盐的处理水制备而来。产品有效期:冷冻:≤-18℃,24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】该产品用于监测VITROS 5.1 FS全自动生化分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪在进行总铁结合力测定试剂盒(免疫比浊一步法)检测时的运行情况。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0816-2010
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