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血氧校准品
产品名称: |
血氧校准品Stat Profile pHOx Ultra/Critical Care Xpress CO-Oximeter Calibrator Cartridge with Bilirubin and Deproteinizing Solution |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第2401736号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.06.17 |
有效期: |
2014-06-16 |
变更日期: |
2012.12.04 |
产品介绍: |
【注册人名称】Nova Biomedical Corporation 【注册人住所】200 Prospect Street,Waltham MA 02454 【生产地址】200 Prospect Street,Waltham MA 02454 【型号、规格】总血红蛋白校准液≥70ml, 稀释液≥180ml, 清洗液F≥620mL,去蛋白溶液≥90mL 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0812-2010 【备注】变更产品英文名称:由“Stat Profile CriticalCare Xpress CO-Oximeter Calibrator Cartridge withBilirubin and Deproteinizing Solution”变更为“Stat Profile pHOx Ultra/Critical Care XpressCO-Oximeter Calibrator Cartridge with Bilirubinand Deproteinizing Solution”;增加适用机型StatProfile pHOxUltra血气分析仪。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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