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人工耳蜗植入体商品名

    产品名称: 人工耳蜗植入体(商品名:Nucleus freedom )Cochlear Implant
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3461400号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.05.14
    有效期: 2014-05-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Cochlear Limited
    【注册人住所】14 Mars Road,Lane Cove Nsw 2066.Australia
    【生产地址】14 Mars Road,Lane Cove Nsw 2066.Australia
    【代理人名称】北京凯维斯医药咨询有限公司
    【型号、规格】CI24RE(CA)
    【结构及组成】植入体由接收/刺激器主体,2个电极组组成。最大刺激电流1.75mA,刺激频率范围250Hz-3500Hz,误差:±10%。
    【适用范围】用于刺激听觉神经,让植入者重新获得听力。
    【生产国或地区(中文)】澳大利亚
    【产品标准】进口产品注册标准YZB/AUL 0591-2010 《人工耳蜗植入体》
    【售后服务机构】北京宝迪康澳康尔科技有限公司;广州市忻亮贸易有限公司;北京世纪怀远科技发展有限公司
    【备注】1.该产品上市后应对不少于12例的使用本产品的患者进行术后至少1年的跟踪随访,采用汉语相关的语言测试材料进行汉语清晰度测试、可懂度测试(包括但不限于安静和噪声情况下),并在到期重新注册时提交相关的临床研究报告;2.每年形成阶段性质量跟踪报告,对该产品上市后的安全性信息进行评价,并在到期重新注册时提交阶段性质量跟踪报告。

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