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伽玛射线立体定向放射治疗系统
产品名称: |
伽玛射线立体定向放射治疗系统Leksell Gamma Knife |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3332016号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.06.30 |
有效期: |
2014-06-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Elekta Instrument AB 【注册人住所】Box 7593,Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm Sweden 【生产地址】Box 7593,Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm Sweden 【代理人名称】医科达(上海)医疗器械有限公司 【型号、规格】4C 【结构及组成】产品组成:伽玛刀主机系统包括:钴-60放射源,头盔,准直器,治疗床,遮挡体屏蔽体,屏蔽门,电气柜,操作台,UPS电源,患者监控系统和控制系统软件,APS控制系统。立体定位系统包括:立体定位框架等。治疗计划系统包括:图像工作站,图像输入输出系统,放射治疗计划软件( GammaPlan 4C)等。 【适用范围】适用于颅脑疾病、头部肿瘤和脑神经功能性疾病的治疗。 【生产国或地区(中文)】瑞典 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWE 1190-2010《伽玛射线立体定向放射治疗系统》 【售后服务机构】医科达(上海)医疗器械有限公司 【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
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