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负压创伤治疗仪

    产品名称: 负压创伤治疗仪V.A.C. Therapy Units
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第2542738号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.09.15
    有效期: 2014-09-15
    变更日期: 2011.04.26
    产品介绍: 【注册人名称】KCI USA,Inc
    【注册人住所】4958 Stout Drive San Antonio,TX 78219 U.S.A
    【生产地址】IDA Business & Technology Park,Dublin Road,Athlone Co.Westmeath,Ireland
    【代理人名称】北京世纪医桥咨询有限公司
    【型号、规格】M8259998
    【结构及组成】该产品为InfoV.A.C.型负压创伤治疗仪,由主机和电源线组成。主机上具有触摸屏,闩锁释放装置,提拎装置,存储卡接口、USB接口和红外线接口,并配有触摸笔。
    【适用范围】该产品仅限与KCI公司生产的负压辅助愈合治疗系统用耗材一起使用,该产品通过可控制的负压来创造一种密闭的湿润环境,来促进伤口的愈合。可用于慢性、急性、外伤性、亚急性及裂开伤口,烧伤,溃疡(例如糖尿病溃疡或压力性溃疡),皮瓣或植皮前后的伤口。该产品仅限在医疗机构由经过培训的专业医生操作使用,不可用于普外科。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ENG 1400-2010《负压创伤治疗仪》
    【售后服务机构】上海铠唏尔医疗器械贸易有限公司
    【备注】注册证生产者名称由“KCI Medical Products(UK) Ltd.”变更为“KCI USA,Inc”;生产者址由“11Nimrod Way,East Dorset Trade Park,Wimborne,DorsetBH21 7SH,United Kingdom”变更为“4958 Stout DriveSan Antonio,TX 78219 U.S.A”;注册证由“国食药监械(进)字2010第2542738号”变更为“国食药监械(进)字2010第2542738号(更)”,原证自发证之日起作废。

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