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柠檬酸溶液

    产品名称: 柠檬酸溶液VITROS Chemistry Products Citric Acid Solution
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第1402306号(变更批件1)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.08.09
    有效期: 2014-08-08
    变更日期: 2011.01.06
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive,Rochester,New York,14626 USA
    【生产地址】1000 Lee Road,Rochester,New York,14606,USA
    【型号、规格】6瓶/包装
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1474-2010
    【备注】变更内容:1.生产企业注册地址由“100 IndigoCreek Drive,Rochester,New York,14626-5101 USA”变更为“100 Indigo Creek Drive,Rochester,NewYork,14626 USA。”;2.产品的适用机型由“VITROS950、VITROS 250、VITROS 350”变更为“VITROS 950、VITROS 5.1 FS和VITROS5600。”3.产品说明书、产品标准内容变更(详细内容见技术审评报告附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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