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肺炎链球菌抗原检测试剂盒胶体金法
产品名称: |
肺炎链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)Alere BinaxNow(r) Streptococcus pneumoniae Antigen Card |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3401650号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.06.09 |
有效期: |
2014-06-08 |
变更日期: |
2012.11.19 |
产品介绍: |
【注册人名称】Alere Scarborough, Inc. 【注册人住所】10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074 【生产地址】10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074 【型号、规格】22人份/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0972-2010 【备注】申请人提出的变更申请: 1.生产企业名称由“Binax,Inc.”变更为“Alere Scarborough,Inc.”。2.产品英文名称由“BinaxNow Streptococcuspneumoniae Test”变更为“Alere BinaxNow(r)Streptococcus pneumoniae AntigenCard”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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