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肺炎链球菌抗原检测试剂盒胶体金法

    产品名称: 肺炎链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)Alere BinaxNow(r) Streptococcus pneumoniae Antigen Card
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3401650号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.06.09
    有效期: 2014-06-08
    变更日期: 2012.11.19
    产品介绍: 【注册人名称】Alere Scarborough, Inc.
    【注册人住所】10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074
    【生产地址】10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074
    【型号、规格】22人份/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0972-2010
    【备注】申请人提出的变更申请: 1.生产企业名称由“Binax,Inc.”变更为“Alere Scarborough,Inc.”。2.产品英文名称由“BinaxNow Streptococcuspneumoniae Test”变更为“Alere BinaxNow(r)Streptococcus pneumoniae AntigenCard”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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