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肺炎链球菌抗原检测试剂盒胶体金法

    产品名称: 肺炎链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)Alere BinaxNOW(R) Streptococcus pneumoniae Antigen Card
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3401116号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.02.24
    有效期: 2018-02-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Alere Scarborough, Inc.
    【注册人住所】10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074
    【生产地址】10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074
    【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司
    【型号、规格】22人份/盒
    【结构及组成】试剂盒内含检测卡、A试剂、阳性对照拭子、阴性对照拭子、样本拭子。(具体内容详见说明书)。产品有效期:储存于2-30℃,有效期为24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】本产品用于体外定性检测肺炎病人尿液和脑膜炎病人脑脊液(CSF)中的肺炎链球菌抗原。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0463-2014

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