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人工晶体
产品名称: |
人工晶体Hydrophilic Acrylic Intraocular Lens |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3221701号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.06.13 |
有效期: |
2014-06-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Oculentis B.V. 【注册人住所】Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek, The Netherlands 【生产地址】Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek, The Netherlands 【代理人名称】北京海润创业科技有限责任公司 【型号、规格】PCA 81 【结构及组成】该产品是由主体和襻组成的可折叠单件式人工晶体。人工晶体材料主要由2-HEMA、EOEMA、EGDMA聚合而成,含水量25.5%±2.0%。光焦度为10D~30D。折射率为1.460±0.003(20deC 湿体),1.459±0.003(35deC 湿体)。在可见光范围内,光谱透过率≥90%,在360nm以下紫外光谱范围内光谱透过率<10%。产品为一次性使用产品,经过高压湿热灭菌处理。 【适用范围】该产品用于植入眼内,取代天然晶状体,以作为白内障手术后的无晶体矫正。 【生产国或地区(中文)】荷兰 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/HOL 1113-2010《人工晶体》 【售后服务机构】北京海润创业科技有限责任公司
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