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起搏电极导线商品名
产品名称: |
起搏电极导线(商品名:IsoFlex)Pacing Lead |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3211416号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.05.17 |
有效期: |
2014-05-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】St. Jude Medical CRMD 【注册人住所】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A 【生产地址】15900 Valley View Court,Sylmar,CA91342,USA; Veddestavagen 19,SE-175 84JARFALLA,Sweden; Lot A Interior - #2 RdKm.67.5,Santana Industrial Park,Arecibo,PuertoRico 00612 USA; Street B Lot 20&21,Caguas WestIndustrial Park,Caguas,Puerto Rico 00726 USA 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【型号、规格】1944, 1948 【结构及组成】产品为植入式心脏起搏电极导线,由IS-1电极接头、导线体、电极头组成,导体材料是MP35N标准锻压钢丝,绝缘层材料是硅聚氨酯共聚物,头端电极材料氮化钛铂铱合金,电极头端含有不大于1.0mg的地塞米松磷酸钠。1948 为直型,1944为“J”型。 【适用范围】同匹配的植入式心脏起搏器连接,在右心房或心室中提供永久起搏和感知。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0636-2010《起搏电极导线》 【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
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