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肌钙蛋白校准品

    产品名称: 肌钙蛋白-I校准品ARCHITECT STAT Troponin-I Calibrators
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第2401767号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.06.17
    有效期: 2014-06-16
    变更日期: 2011.07.26
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Laboratories
    【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【生产地址】8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA
    【型号、规格】6瓶(4.0 mL/瓶)
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1092-2010
    【备注】变更内容:1、预期用途由“肌钙蛋白-I校准品用于在ARCHITECT i 2000SR系统定量测定人血清和血浆中的人心肌肌钙蛋白-I时,对系统进行校准”。变为“肌钙蛋白-I校准品用于在具有急诊模式的ARCHITECT i 系统上定量测定人血清和血浆中的心肌肌钙蛋白-I时,对系统进行校准”。 2、主要组成成分由“肌钙蛋白-I校准品 6瓶(4.0mL/瓶)。校准品A含有人血清,对HBsAg, HIV-1 Ag或 HIV-1 NAT, 抗-HCV,和抗-HIV-1/HIV-2呈非反应性。防腐剂:叠氮钠。校准品B-F含有重组人心肌肌钙蛋白IC复合物,储存于含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸缓冲液中。防腐剂:ProClin 300”。变为“肌钙蛋白-I校准品6瓶(4.0mL/瓶)。校准品A含有人血清,防腐剂:叠氮钠。校准品B-F含有重组人心肌肌钙蛋白IC复合物,储存于含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸缓冲液中。防腐剂:ProClin 300”。 3、代理人地址由“上海市外高桥保税区希雅路69号15号楼A区6部位”变为“上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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