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出海新进展：2药品分别出口美国、韩国

近日，两药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为人福医药制剂品种恩扎卢胺软胶囊胶囊获得暂定批准文号北京北陆药业原料药碘海醇获得韩国产品注册证书。人福医药制剂获批准文号一药物基本情况药品名称（恩扎卢胺软胶囊）申请事项（美国新药简略申请，即美国仿制药申请）批件号剂型软胶囊规格药品类型处方药处方药二药物其他相情况恩扎卢胺软胶囊适用于有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（）成年患者的治疗，也适用于雄激素剥夺治疗（）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺前列腺癌（）成年患者的

2023/10/7 10:26:02



偏头痛新药依瑞奈尤单抗获批上市

据诺华集团微信公众号月日消息，诺华宣布，安默唯（依瑞奈尤单抗注射液注射液）用于成人偏头痛的预防性治疗上市申请正式获得国家药品监督管理局批准。这对整个偏头痛患者群体，无疑是一个重要的里程碑事件。资料显示，依瑞奈尤单抗（）是由诺华和安进（）共同开发的一种人源化单克隆抗体，为专门用于阻断在偏头痛中起关键作用的受体的偏头痛预防性药物。它能够有效并特异地阻断受体，从而预防性治疗偏头痛，且具有相对较低的潜在免疫原性。年，诺华与安进宣布扩大全球合作，共同开发和商业化该药。年月，依瑞奈尤单抗获得批准作为成人偏头

2023/9/25 10:16:53



国家食品药品监督管理总局召开出国（境）交流访问团组专题交流会

年月日上午，国家食品药品监管总局召开出国（境）交流访问团组专题交流会。毕井泉局长出席会议并讲话，王明珠滕佳材吴浈焦红孙咸泽郭文奇等总局领导出席会议。会上，来自国际合作司器械注册司人事司食监三司应急司食监一司的名同志代表各自出访团组作了交流发言。从拓展和深化食品药品监管领域国际交流合作医疗器械监管美国药品审评审批制度德国食品安全风险监测预警香港食品药品监管经验爱尔兰和美国婴幼儿配方乳粉及特殊用途配方食品监管情况等不同方面做了介绍，重点介绍了国外食品药品监管领域好的经验和做法，深入阐述了学习体会和收

2015/12/3 14:26:01



医疗器械国产自主品牌走出困境难

医疗器械在我国起步晚，企业多小散乱低整体核心技术不足未形成标志性产品和核心竞争力，几乎无国际化品牌，创新力较薄弱，创新链不完善，创新战略体系不建全，产业配套落后，产学研医结合不紧密等诸多的不利因素影响，医疗器械医疗器械自主品牌面临严峻形势，国内企业如何走出困境呢据了解，国内有家生产企业，多家经销商，年市场容量突破亿元人民币，年产值及市场增速均在以上，中低端医疗器械增长率近，而同期全球医疗器械产业的平均增速也仅为左右，从目前这些产业数字来看，医疗器械产业一路春风，挤身国家战略新兴产业“快跑队列”。

2013/5/8 16:17:57



又有药企“控销”，遭反垄断处罚

月日，国家市场监管总局通报称，海南伊顺药业在销售一款独家产品时，与经销商达成了“限定最低转售价格”的垄断协议，排除限制市场竞争，损害消费者利益。市场监管总局披露，年月，海南市场监督管理局收到的垄断举报线索，随即对伊顺药业调查。伊顺药业成立于年，涉案产品是独家药物莲芝消炎消炎滴丸，主要用于清热解毒清热解毒。调查结果显示，伊顺药业在全国范围内与家经销商签订《价格管控协议书》等合同，约定不同规格的莲芝消炎滴丸的出货和终端价，并规定经销商不得窜货至其他区域，或挂网销售低价销售。由于该垄断协议并未真正实施

2022/7/27 9:24:49



夏季皮炎咋回事？

每到夏季，有些裸露在外的皮肤，尤其是四肢两侧，可能发生对称性的密集细小的红色丘疹，伴有血痂，奇痒难忍，这就是夏季皮炎。夏季皮炎皮炎是由于气候炎热引起的一种季节性的炎症性皮肤病皮肤病，常在月份发病，是由于气候炎热温度高湿度大，加上灰尘等刺激皮肤引起发病。夏季皮炎的皮疹主要累及躯干四肢，尤以小腿伸侧为甚，对称分布。皮疹主要表现为大片鲜红色斑，在红斑基础上有针头至粟粒大小的丘疹丘疱疹，痒感明显，搔抓后可出现抓痕血痂，并伴有灼热感，由于奇痒难忍而搔抓，常出现条状抓痕血痂，久之皮肤粗糙增厚，天气转凉后皮疹

2020/6/28 8:57:57