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乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒化学发光微粒子免疫检测法

    产品名称: 乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT Anti-HBc II Reagent Kit
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3402275号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.07.23
    有效期: 2014-07-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG
    【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
    【生产地址】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】100人份/盒,500 人份/盒,4×500人份/盒
    【结构及组成】微粒子:乙肝核心(E.coli,重组体)抗原包被的微粒子,在TRIS缓冲液中配制。防腐剂:ProClin950和叠氮钠。结合物:小鼠吖啶酯标记的抗-人结合物,在含蛋白稳定剂的MES缓冲液中配制。防腐剂:烃基苯甲酸酯钠和叠氮钠。项目稀释液:由含小鼠蛋白稳定剂的MOPSO缓冲液组成。防腐剂:ProClin 950和叠氮钠。样本稀释液: 由含还原剂的MOPSO缓冲液组成。校准品:含有复钙人血浆和染料。防腐剂:ProClin 950和叠氮钠。染料: 酸性黄23和酸性蓝9。质控品:阴性质控品和阳性质控品。防腐剂:ProClin 950和叠氮钠。染料: 酸性蓝9。阴性质控品含有复钙人血浆, 对抗-HBc,HBsAg,HIV-1 Ag或HIV-1 RNA,抗-HIV-1/HIV-2和抗-HCV呈非阳性反应。阳性质控品含有复钙人血浆和染料,对抗-HBc呈阳性反应;对HBsAg, HIV-1 Ag或HIV-1 RNA,抗-HIV-1/HIV-2和抗-HCV呈非阳性反应。产品有效期:2-8°C保存,有效期:1)试剂:9个月;2)校准品和质控品:8个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】用于定性检测人血清和血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBc)。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 1224-2010

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