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缆线固定系统
| 产品名称： |
缆线固定系统Cable System |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2010第3462577号(更) |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2010.08.23 |
| 有效期： |
2014-08-22 |
| 变更日期： |
2012.12.14 |
| 产品介绍： |
【注册人名称】Synthes GmbH
【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
【生产地址】Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf,SWITZERLAND；Glutz Blotzheim-Str.3,4500 Solothurn,SWITZERLAND；Bohnackerweg 5, 2545 Selzach,SWITZERLAND；Luzernerstrasse 19, 4500 SolothurnSWITZERLAND；Im Kirchenhurstle 4-6, 79224 Umkirchb.Freiburg, GERMANY；Muracherstr. 3,2544 Bettlach,SWITZERLAND；Solothurnerstrasse 186, 2540Grenchen, SWITZERLAND；Im Bifang 6,4614 Hagendorf,SWITZERLAND；Hauptstrasse 24, 4437 Waldenburg,SWITZERLAND；Zona Industriale 4,6805 Mezzovico,SWITZERLAND；Stabile Morina, 6805 Mezzovico,Switzerland；Karolingerstr. 16, 5017 Salzburg,AUSTRIA；Kanalstrasse West 30, 3942 Raron,SWITZERLAND.
【代理人名称】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司
【型号、规格】见附页
【结构及组成】该系统包括缆线及与缆线配合使用的定位针、环扎眼和转子复位装置(带有缆线、锁扣的接骨板)。缆线材料采用ISO5832-1的不锈钢、ISO5832-11的钛6铝7铌或ISO5832-5的钴铬钨镍合金；定位针、环扎眼、锁扣材料采用ISO5832-2的纯钛或ISO5832-1的不锈钢；接骨板材料采用ISO5832-11的钛6铝7铌。 其中纯钛及钛合金产品表面经阳极氧化处理。灭菌包装和非灭菌包装。
【适用范围】适用于四肢、骨盆骨折的内固定并辅以外固定。
【生产国或地区（中文）】瑞士
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 1454-2010 《缆线固定系统》
【售后服务机构】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司
【备注】变更代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”，售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2010第3462577号”变更为“国食药监械(进)字2010第3462577号(更)”,原证自发证之日起作废。
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医药数据
