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缆线固定系统

    产品名称: 缆线固定系统Cable System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3460812号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.01.28
    有效期: 2018-01-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Synthes GmbH
    【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
    【生产地址】见附件
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该系统包括缆线(由缆线和锁扣组成)、转子复位装置(由缆线、锁扣和接骨板组成)、定位针和环扎眼。缆线材料采用符合ISO5832-1标准的OOCr18Ni14Mo3、符合ISO5832-11标准的钛6铝7铌或符合ISO5832-5标准的钴铬钨镍合金制造;定位针材料采用符合ISO5832-2标准的4级纯钛或符合ISO5832-1标准的OOCr18Ni14Mo3制造;环扎眼和锁扣材料采用符合ISO5832-2标准的2级纯钛或符合ISO5832-1标准的OOCr18Ni14Mo3制造,接骨板材料采用符合ISO5832-11的钛6铝7铌制造。其中纯钛及钛合金产品表面经阳极氧化处理,灭菌和非灭菌两种包装。
    【适用范围】适用于四肢、骨盆骨折的内固定并辅以外固定。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【产品标准】YZB/SWI 7848-2013《缆线固定系统》
    【售后服务机构】见附件

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