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缆线固定系统
产品名称: |
缆线固定系统Cable System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3460812号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.01.28 |
有效期: |
2018-01-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Synthes GmbH 【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland 【生产地址】见附件 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该系统包括缆线(由缆线和锁扣组成)、转子复位装置(由缆线、锁扣和接骨板组成)、定位针和环扎眼。缆线材料采用符合ISO5832-1标准的OOCr18Ni14Mo3、符合ISO5832-11标准的钛6铝7铌或符合ISO5832-5标准的钴铬钨镍合金制造;定位针材料采用符合ISO5832-2标准的4级纯钛或符合ISO5832-1标准的OOCr18Ni14Mo3制造;环扎眼和锁扣材料采用符合ISO5832-2标准的2级纯钛或符合ISO5832-1标准的OOCr18Ni14Mo3制造,接骨板材料采用符合ISO5832-11的钛6铝7铌制造。其中纯钛及钛合金产品表面经阳极氧化处理,灭菌和非灭菌两种包装。 【适用范围】适用于四肢、骨盆骨折的内固定并辅以外固定。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【产品标准】YZB/SWI 7848-2013《缆线固定系统》 【售后服务机构】见附件
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