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乳头括约肌切开刀

    产品名称: 乳头括约肌切开刀Fusion Sphincterotome
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第3220454号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.03.11
    有效期: 2012-03-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Wilson-Cook Medical Inc.
    【注册人住所】4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC27105
    【生产地址】4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC27105
    【代理人名称】库克亚洲有限公司北京代表处
    【型号、规格】FS-25M-35、FS-OMNI、FS-OMNI-35
    【结构及组成】该产品为三腔结构,由鞘管、切割金属丝、内导管、控制手柄、导丝插孔、注射孔和高频电流接头组成。切割金属丝为单根304不锈钢丝。根据产品头端形状及导丝孔形状不同分为三种型号(其中FS-OMNI-185型预置了导丝,导丝型号为FSW-35-185)。本产品为一次性使用无菌产品。
    【适用范围】该产品临床适用于经内窥镜工作腔插入胆道十二指肠开口处,在内窥镜直视下,与配套的高频电流发生器连接,利用高频电流切割乳头括约肌,治疗胆道狭窄或结石。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0220-2008《乳头括约肌切开刀》
    【售后服务机构】珠海保税区城富医疗器材有限公司
    【备注】承产单位:Wilson-Cook Medical Inc.,

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