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乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒微粒子酶联免疫法
产品名称: |
乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(微粒子酶联免疫法)AxSYM CORE |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3401434号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.05.24 |
有效期: |
2014-05-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG 【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【生产地址】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【型号、规格】100测试 【结构及组成】1瓶 (4.8 mL) 包被了乙型肝炎病毒核心抗原 (E. coli,重组和人) 的微粒子,储存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。最低浓度:0.02%。防腐剂:叠氮钠。(试剂瓶2)1瓶 (12.8 mL) 乙型肝炎病毒核心抗体(人)-碱性磷酸酶结合物,储存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。最低浓度:0.05 μg/mL。防腐剂:叠氮钠, Nipasept和喹啉。(试剂瓶 3)1瓶 (4.3 mL) 样本稀释液。含有二硫苏糖醇的醋酸盐缓冲液。最低浓度:70mM。(试剂瓶 1)。1瓶 (4 mL) AxSYM乙型肝炎病毒核心抗体指数校准品。复钙的人血浆,2瓶 (9 mL/瓶)AxSYM乙型肝炎病毒核心抗体质控品,使用复钙的人血浆制备而成。产品有效期:储存于2-8°C,有效期6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】采用微粒子酶免疫检测法 (MEIA)定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体 (anti-HBc); 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GEM 0851-2010
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