抗病毒衣壳抗原衣壳抗原抗体及抗体亲合力早期抗原核抗原抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法）

产品名称： 抗EB病毒衣壳抗原IgM、衣壳抗原IgG抗体及抗体亲合力、早期抗原IgG、核抗原抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法）BIOCHIP Sequence EBV(Avidity determination) 注册/备案号： 国械注进20143405425 注册/备案单位： 批准日期： 2014.11.14 有效期： 2019-11-13 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG 【注册人住所】Seekamp 31,D-23560 Lübeck, Germany 【生产地址】Seekamp 31,D-23560 Lübeck, Germany 【代理人名称】北京欧蒙生物技术有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号 【型号、规格】FI 2791-1003 X：30人份/盒、FI 2791-1005 X：50人份/盒、FI 2791-1010 X：100人份/盒、FI 2791-2005 X：100人份/盒、FI 2799-1001-1X：10人份/盒、FI 2799-1002-1X：20人份/盒、FI 2799-2001-1X：20人份/盒、FI 2799-2002-1X：40人份/盒。 【生产国或地区（中文）】德国 【主要组成成分（体外诊断试剂）】生物载片、荧光素标记的二抗、阳性对照、阴性对照、磷酸盐缓冲液（PBS）、吐温20、尿素溶液、作为补体来源的人血清冻干粉。试剂盒中还包含封片介质和盖玻片。（具体内容详见产品说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于体外定性检测人血清或血浆中抗 EB病毒核抗原、早期抗原IgG、衣壳抗原IgM和衣壳抗原IgG抗体，以及衣壳抗原IgG抗体亲合力。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】生物载片与试剂2～8°C保存，作为补体来源的人血清冻干粉必须于-70°C至-20°C保存。如保存妥当，试剂盒的有效期为自生产之日起的18个月。 【变更情况】变更日期：2016.02.04，变更内容：产品说明书内容文字性变更、代理人变更及其住所变更，具体内容如下：1.代理人由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断（中国）有限公司”，住所由“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。2.产品说明书内容文字性变更详见附件。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。