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从审批到监管 中国医疗器械法规体系有什么变化？

年，中国开始引入医疗器械市场准入的概念，医疗器械新产品需行政审查才可上市；年，借鉴欧洲的监管模式，中国启动医疗器械产品安全认证工作；年，原国家医药管理局发布《医疗器械产品注册管理办法》，正式规定未经注册的医疗器械不得进入市场；年，国务院颁布《医疗器械监督管理条例》（国务院令号）作为中国的专项行政法规，明确规定实施医疗器械注册管理制度，中国医疗器械监管进入新的发展阶段。中国的医疗器械监管模式借鉴了美国和欧盟的监管经验，与大多数国家一样对医疗器械实行分类管理，同时既有上市前审批，又有上市后监管。版《

2018/7/12 10:34:00



【采访】华润双鹤药业有限公司

华润蕴含“中华大地，雨露滋润”的美好寓意；双鹤商标，由松柏和仙鹤造型图案组合而成，取中国传统文化松柏常青仙鹤延年益寿之意；双鹤绿象征健康安全长寿，寓意双鹤充满生机与活力，蒸蒸日上，以安全环保健康长寿为追求目标的经营理念。本次采访我们就有请到了华润双鹤药业相关负责人郝经理。环球医药网郝经理，您好！贵公司目前主要经营哪些品种郝经理主要产品聚焦在输液心脑血管内分泌内分泌和儿科等领域，拥有复方利血平氨苯蝶啶片（号）格列喹酮片（糖适平）羟乙基淀粉（）氯化钠注射液注射液（盈源）甲磺酸左氧氟沙星（利复星）注射

2015/8/17 17:03:10



利好！医疗器械行业 基层市场迎来大爆发

基层对医疗需求的扩大，也是对医疗设备需求的扩大。部委联合下发重磅文件近期，国家卫健委药监局医保局等个部委联合发布了《关于印发健康中国行动癌症癌症防治实施方案（年）的通知》。据悉，该文件是按照《国务院关于实施健康中国行动的意见》要求所制定的，经国务院批准，印发给各省自治区直辖市人民政府，国务院各部委各直属机构进行落实。癌症是当今全球面临的一个重要的公共卫生难题，其发病率和死亡率呈逐年上升趋势，据数据显示，年全球新增癌症病例约万例，死亡万人，其中大多数人生活在低收入或中等收入国家。预计到年，每年将会

2019/10/14 9:04:25



想要皮肤更健康？试试江西苗王的这两款新产品

皮肤的健康对于我们来说很重要，特别是针对追求美丽人员而言，皮肤的好与坏立即影响到形象气质。女生皮肤差，难以被异性朋友所亲睐，因而在日常生活中一定要学好怎样清洁皮肤，护理皮肤。常常听到很多人说皮肤要洗干净，不然就会出问题！但仅仅用清水洗就好了吗能洗干净吗事实上，人类的皮肤有很多细菌！很多时候，清洗并不能让自己的皮肤变得干净，反而如果频繁使用清洁剂清洗皮肤，会破坏原本的皮肤环境，甚至会出现皮肤干燥起皮等进一步的“恶化”。那么，对于平时对于皮肤，我们该怎么做呢试试江西苗王生物科技有限公司的洗护产品吧！

2022/1/5 10:40:34



首仿过评！齐鲁制药苹果酸舒尼替尼胶囊获批上市

月日，齐鲁制药宣布抗肿瘤抗肿瘤药物苹果酸舒尼替尼胶囊胶囊（赛贝舒）获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价，其中规格为国内首家过评。截至目前，齐鲁制药共有个产品通过或视同通过一致性评价，其中个为国内首家。苹果酸舒尼替尼是第一个多靶点酪氨酸激酶抑制剂，通过阻止蛋白质中酪氨酸的磷酸化，抑制细胞信号转导，诱导肿瘤细胞凋亡并减少肿瘤的血管生成，使肿瘤细胞缺乏营养物质供应，从而发挥抗肿瘤作用。临床上主要用于治疗胃肠间质瘤肾细胞癌和胰腺神经内分泌内分泌瘤。苹果酸舒尼替尼胶囊最早于年在美国上市，年

2021/10/13 16:01:30



安徽省举办食品安全工作研讨班

年月日，安徽省委组织部省食品药品监管局联合举办食品安全工作研讨班，副省长省食安委副主任花建慧出席开班仪式并讲话。花建慧指出，要进一步深化对加强食品安全工作重要性和紧迫性的认识，切实增强做好食品安全工作的责任感使命感紧迫感；要以实施新《食品安全法》为契机，依法全面加强食品安全工作；要坚持问题导向，加强食品安全监管工作的薄弱环节，消除各类风险隐患，严把从田头到餐桌的每一道防线；要严格落实政府属地管理部门监管和企业主体等各方责任，实行党政同责；要认真落实“四个最严”要求，进一步推进监管体制机制建设，强

2015/8/26 15:37:01