|
|
颅骨固定器
产品名称: |
颅骨固定器Cranial Loop |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3460824号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2014.02.07 |
有效期: |
2018-02-06 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Neos Surgery, S.L. 【注册人住所】Parc Tecnologic del Valles C/Ceramistas 2,08290 Cerdanyola del Valles(Barcelona),SPAIN 【生产地址】Parc Tecnologic del Valles C/Ceramistas 2,08290 Cerdanyola del Valles(Barcelona),SPAIN 【代理人名称】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 【型号、规格】FC050100/FC050000/FC050200 【结构及组成】型号为FC050100和FC050000的颅骨固定器,由顶盘、底盘、拉杆、把手和施压器构成;型号为FC050200的颅骨固定器,由顶盘、底盘、拉杆、中心盘、把手和施压器构成。其中植入部分(顶盘,底盘,拉杆,中心盘)采用符合YY/T 0660-2008的Optima PEEK(LT3级PEEK)材料,把手和施压器的材质为符合USP Class VI 的聚碳酸酯,灭菌包装。 【适用范围】适用于颅骨切开术后的骨瓣固定。 【生产国或地区(中文)】西班牙 【产品标准】YZB/SPA 8044-2013《颅骨固定器》 【售后服务机构】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 【备注】2014年5月6日同意更正产品性能机构及组成内容,2014年2月7日核发的医疗器械注册登记表予以废止。
|
|
|