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乳房活检系统乳房活检系统

    产品名称: 乳房活检系统Breast Biopsy System乳房活检系统Breast Biopsy System
    注册/备案号: 国械注进20173156412
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-08-07
    有效期: 2022-08-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Devicor Medical Products, Inc.
    【注册人住所】300 E.Business Way, Fifth Floor Cincinnati, OH 45241
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】泰维康医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市青浦区赵江路701号14幢106室
    【型号、规格】详见《乳房活检系统型号规格列表》。
    【结构及组成】该产品由主机、车架、手柄、真空管、穿刺旋切(探)针刀头、脚踏开关、定位装置(核磁共振引导下)及软件(SCMSW6,发布版本为6)组成。部件型号详见《乳房活检系统型号规格列表》。
    【适用范围】该产品适用于可开展外科手术和影像学诊断的医疗机构,对于乳腺组织影像学异常以及可触及乳腺病灶的患者,通过微创方式完全或部分切除,进行切检取样时使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由主机、车架、手柄、真空管、穿刺旋切(探)针刀头、脚踏开关、定位装置(核磁共振引导下)及软件(SCMSW6,发布版本为6)组成。部件型号详见《乳房活检系统型号规格列表》。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于可开展外科手术和影像学诊断的医疗机构,对于乳腺组织影像学异常以及可触及乳腺病灶的患者,通过微创方式完全或部分切除,进行切检取样时使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:无中文名称;代理人住所:上海市青浦区赵江路701号14幢106室 ”变更为“注册人名称:泰维康医疗器械股份有限公司;代理人住所:上海市青浦区白鹤镇鹤祥路138号8幢205室”。
    【其他内容】/

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