|
|
乳房活检系统乳房活检系统
产品名称: |
乳房活检系统Breast Biopsy System乳房活检系统Breast Biopsy System |
注册/备案号: |
国械注进20173156412 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2017-08-07 |
有效期: |
2022-08-06 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Devicor Medical Products, Inc. 【注册人住所】300 E.Business Way, Fifth Floor Cincinnati, OH 45241 【生产地址】见附页 【代理人名称】泰维康医疗器械(上海)有限公司 【代理人住所】上海市青浦区赵江路701号14幢106室 【型号、规格】详见《乳房活检系统型号规格列表》。 【结构及组成】该产品由主机、车架、手柄、真空管、穿刺旋切(探)针刀头、脚踏开关、定位装置(核磁共振引导下)及软件(SCMSW6,发布版本为6)组成。部件型号详见《乳房活检系统型号规格列表》。 【适用范围】该产品适用于可开展外科手术和影像学诊断的医疗机构,对于乳腺组织影像学异常以及可触及乳腺病灶的患者,通过微创方式完全或部分切除,进行切检取样时使用。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由主机、车架、手柄、真空管、穿刺旋切(探)针刀头、脚踏开关、定位装置(核磁共振引导下)及软件(SCMSW6,发布版本为6)组成。部件型号详见《乳房活检系统型号规格列表》。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于可开展外科手术和影像学诊断的医疗机构,对于乳腺组织影像学异常以及可触及乳腺病灶的患者,通过微创方式完全或部分切除,进行切检取样时使用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:无中文名称;代理人住所:上海市青浦区赵江路701号14幢106室 ”变更为“注册人名称:泰维康医疗器械股份有限公司;代理人住所:上海市青浦区白鹤镇鹤祥路138号8幢205室”。 【其他内容】/
|
|
|